Index alfabetic general
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z
Publicitate
Sondaj
Care dintre urmatoarele ar trebui evitate atunci cand esti insarcinata ?
Cofeina
Fumatul
Sexul
Exercitiul fizic
Lactate nepasteurizate
Mezeluri si carne neprelucrata termic
Mersul cu avionul
Ce parere aveti despre eMedOnline.ro?
Excelent
Bun
Satisfacator
Nesatisfacator
  • Newsletter
SAIZEN, fiole

Compozitie:
Saizen se prezinta sub forma de pulbere liofilizata, sterila si spirogena, fiind destinat administrarii injectabile pe cale intramusculara sau subcutanata, dupa ce in prealabil a fost dizolvat in ser fiziologic. Sunt disponibile urmatoarele concentratii: Saizen 4: fiecare fiola contine 4 UI Somatotropina (hCG recombinat) ca principiu activ si manitol, fosfat de sodiu, clorura de sodiu ca excipient. Fiecare fiola cu produs liofilizat este insotita de o fiola de solvent ce contine 1 ml de solutie de clorura de sodiu 0,9%. Saizen 10: fiecare fiola contine 10 UI Somatotropina (hCG recombinat) ca principiu activ si manitol, fosfat de sodiu ca excipienti. Fiecare fiola cu produs liofilizat este insotita de o fiola de solvent ce contine 5 ml de solvent salin cu alcool benzilic 0,9%. Fiola de 10 UI este destinata administrarii de doze multiple.

Proprietati farmacologice:
Saizen este un hormon de crestere uman autentic (Somatotropina), preparat prin tehnici de inginerie genetica pe celule de mamifer. Cel mai important efect rezultat in urma administrarii parenterale de Somatotropina il prezinta accelerarea vitezei de crestere, mediata prin intermediul somatomedinelor sau factorilor de crestere insulin-like. Dupa administrarea intramusculara de Saizen (4 UI/mp) la 12 subiecti voluntari, nivelul maxim de concentratie serica a fost atins dupa 3 ore (tmax), in timp ce dupa administrarea subcutanata la aceiasi voluntari, s-a inregistrat o crestere intarziata a peak-ului plasmatic de Somatotropina intre 4-6 ore. Ariile delimitate de valorile concentratiilor plasmatice pentru cele 2 cai de administrare sunt foarte asemanatoare. Valorile tmax pentru Saizen sunt strans corelate cu valorile hormonului de crestere uman natural, prezentate in literatura de specialitate.

Indicatii terapeutice:
Deficit statural datorat secretiei inadecvate de hormon de crestere endogen. Deficit statural la pacienti cu disgenezie gonadala.

Contraindicatii:
Saizen nu se va administra la pacientii cu tumori cerebrale evolutive. De asemenea, este contraindicat la pacientii cu cartilaje de crestere osificate.

Reactii adverse:
Un numar de 3 pacienti dintr-un lot de 226 de cazuri cu deficit de hormon de crestere (217 aflati la prima serie de tratament si 49 tratati anterior cu hormon de crestere) si 1 din 84 de pacienti cu sindrom Turner au dezvoltat anticorpi anti-Saizen (aprox. 1%). Acesti anticorpi nu au avut nici un efect de inhibitie a cresterii. Nu au fost detectati anticorpi impotriva celulelor gazda in serul pacientilor tratati pe perioade de pana la 4 ani. Unii dintre pacientii care au dezvoltat anticorpi anti–hormon de crestere in cursul tratamentului cu hormon de crestere pituitar, au devenit negativi dupa cateva luni de terapie cu Saizen. In rarele cazuri de deficit statural datorat deletiei genei hormonului de crestere, Saizen a observat frecvent dezvoltarea de anticorpi inhibitori ai cresterii, consecutiv oricarui tratament cu hormon de crestere. In cadrul studiilor clinice in care Saizen a fost administrat la copii cu deficit de hormon de crestere, au fost semnalate in rare cazuri reactii locale la locul de injectare, cum ar fi durere, parestezii, eritem si tumefiere. Toxicitatea la nou–nascuti a fost asociata cu alcoolul benzilic sub forma de agent prezervant.

Precautii speciale de administrare:
Pulberea liofilizata din fiola de 4 UI se dizolva in 0,5-1 ml de solvent din fiola inclusa in ambalaj (solutie de clorura de sodiu). Se va aspira doza calculata pentru injectare, iar restul de solvent din fiola va fi indepartat. Fiola de 10 UI este destinata administrarii de doze multiple si continutul se va dizolva in solventul salin cu solutie de alcool benzilic inclus in ambalaj, in concentratie de pana la 10 UI/ml. Se recomanda administrari la nou-nascuti (vezi Avertizari speciale). Dupa dizolvare, fiola va trebui agitata prin miscari blande de rotire, pana ce continutul acesteia este complet omogenizat. Nu se va scutura! Solutia rezultata trebuie sa aiba un aspect clar, fara particule flotante. Daca solutia rezultata este tulbure sau contine fragmente nedizolvate, continutul rspectiv nu se va injecta! A nu se administra dupa termenul de expirare!

Sarcina si alaptare:
Saizen nu este indicat in cursul sarcinii si lactatiei.

Interactiuni medicamentoase:
Terapia concomitenta cu glucocorticoizi poate inhiba raspunsul terapeutic la Saizen si in mod normal nu se va depasi doza echivalenta cu 10-15 mg hidrocortizon/mp suprafata corporala in timpul tratamentului cu Saizen. Terapia concomitenta cu sterozi non-androgenici s-a dovedit favorabila, accelerand viteza de crestere.

Posologie si mod de administrare:
Dozarea si schema de administrare pentru Saizen trebuie individualizata pentru fiecare pacient. Daca nu exista alte recomandari, dozarea se va efectua precum urmeaza: 1. retard statural datorat secretiei inadecvate de hormon de crestere 12 UI/mp suprafata corporala/saptamana sau 0,6 UI/kg corp saptamanal in cazul unui raspuns terapeutic insuficient, doza poate fi crescuta la 20 UI/mp suprafata corporala/saptamana sau 0,8 UI/kg/saptamana. Pentru anumite cazuri individuale confirmate medical, se pot administra chiar si doze mai inalte. a) Administrare intramusculara: doza saptamanala va fi divizata in 3 administrari succesive a cate 4 UI/mp suprafata corporala sau 0,2 UI/kg corp; b) administrare subcutanata: doza saptamanala poate fi divizata in 6 sau 7 administrari succesive (corespunzand la 2 sau 1,7 UI/mp suprafata corporala) sau in 3 administrari succesive (0,2 UI/kg). 2. retard statural datorat disgeneziei gonadale (sindrom Tuner) 18 UI/mp suprafata corporala sau 0,6 - 0,7 UI/kg corp saptamanal. In cursul celui de-al doilea an de tratament, dozele pot fi crescute pana la 24 UI/mp suprafata corporala sau 0,8 - 1,0 UI/kg corp/saptamanal. Doza saptamanala va fi divizata in 7 administrari repetate, pe cale subcutanata corespunzand la 2,6 UI/mp suprafata corporala sau 0,09 - 0,1 UI/kg corp, preferabil seara. Unii pacienti cu sindrom Turner pot necesita doze mai mari de hormon de crestere chiar in cursul primului an de tratament, pentru obtinerea unei viteze de crestere satisfacatoare. Tratamentul va fi intrerupt cand pacientul a atins statura unui adult sau cand cartilajele de crestere s-au osificat.

Supradozare:
Nu a fost semnalat nici un caz de supradozare acut. Cu toate acestea, depasirea dozelor recomandate poate declansa reactii adverse. Supradozarea poate duce initial la hipoglicemie si ulterior la hiperglicemie. Pe termen lung, supradozarea poate genera semne si simptome de acromegalie.

Avertizari speciale:
Tratamentul va fi efectuat sub control medical periodic. Datorita efectului sau potential diabetogenic, Saizen va fi administrat la pacientii cu diabet zaharat. Pacientii vor fi monitorizati periodic pentru depistarea intolerantei la glucoza. In cursul tratamentului cu Saizen este posibila aparitia hipotiroidiei. In consecinta, pe durata administrarii de Somatotropina se vor efectua periodic teste hormonale tiroidiene. In cazul evidentierii hipotiroidismului, se va administra tratament corectiv cu hormoni tiroidieni, pentru obtinerea unui efect suficient de accelerare a vitezei de crestere. Pacientii cu deficit de hormon de crestere secundar unei tumori intracraniene vor fi frecvent examinati in vederea depistarii semnelor de progresie sau recurenta a afectiunii prexistente. In caz de cefalee severa sau recurenta, tulburari de vedere, greata si/sau varsaturi, se recomanda efectuarea examenului de fund de ochi, pentru depistarea unui eventual edem papilar. Daca se confirma prezenta unui edem papilar, va trebui luat in considerare diagnosticul de hipertensiune intracraniana, caz in care se impune intreruperea tratamentului cu hormon de crestere. In momentul de fata nu exista suficiente date pentru ghidarea deciziei terapeutice in cazul pacientilor cu hipertensiune craniana remisa. Daca se reincepe tratamentul cu hormon de crestere, va fi necesara o monitorizare atenta pentru depistarea simptomelor de hipertensiune intracraniana. Este recomandabil ca locul de injectare sa fie schimbat zilnic pentru prevenirea lipodistrofiei ce poate rezulta in cazul administrarilor subcutanate in acelasi loc pe o perioada indelungata. Alcoolul benzilic, sub forma de agent prezervant in solutie injectabila de clorura de sodiu bacteriostatica, a fost asociat cu fenomenele de toxicitate la nou-nascuti.

Efecte asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor si de manevrare a aparatelor.
Saizen nu afecteaza capacitatea pacientului de a conduce autovehicule sau de a manevra aparate.

Incompatibilitati medicamentoase:
Nu au fost semnalate pana in prezent pentru Saizen incompatibilitati cu alte preparate farmacologice.

Conditii de pastrare:
Saizen sub forma de pulbere liofilizata se va pastra in conditii de refrigerare la 2-8C. Odata dizolvat in ser fiziologic, solutia obtinuta se va injecta imediat sau in decurs de 24 ore, cu conditia pastrarii la frigider. Orice solutie nefolosita va fi indepartata. In cazul dizolvarii in solvent salin cu alcool benzilic, solutia rezultata poate fi depozitata la 2-8C pe o perioada de pana la 14 zile.

Forma de prezentare:
Cutii a cate 1 fiola Saizen 4+1 fiola (1 ml) de solvent. Cutii a cate 10 fiole Saizen 4+10 fiole (1 ml) de solvent. Cutii a cate 1 fiola Saizen 10+1 fiola (5 ml) de solvent. Cutii a cate 5 fiole Saizen 10+5 fiole (5 ml) de solvent. Cutii a cate 10 fiole Saizen 10+10 fiole (5 ml) de solvent. A nu se pastra medicamentele la indemana copiilor!

Producator: Serono

Publicitate
Publicitate
Pagina principalaDespre EmedOnLinePublicitateFinantareConfidentialitatePublica un articolContact
Boli si afectiuni : Afectiuni digestiveAlergiiAparatul respiratorBTS Boli cu transmitere sexualaBoli autoimune si sistemiceCancerControlul greutatiiFicatInima si vase de sangeMenopauzaNas, Gat si UrechiOase si muschiObstetrica si ginecologieOchiPediatriePiele, Unghii si ParPsihiatrieRaceala si gripaSangeSexologieSomnTiroidaUrologie
Categorii : AnalizeIngrijire si frumuseteInterventiiPsihologie Sarcina si nastereaSanatatea copiluluiSanatatea familieiSanatatea femeiiSemne si simptome
Medicamente : Digestiv si metabolismSangeCardiovascularDermatologieGenitourinarHormoniAntiinfectioaseAntineoplaziceSistem muscular scheleticSistem nervosAntiparazitare RespiratorOrgane senzitive
e-medOnline © 2006-2007