Index alfabetic general
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z
Publicitate
Sondaj
Care dintre urmatoarele ar trebui evitate atunci cand esti insarcinata ?
Cofeina
Fumatul
Sexul
Exercitiul fizic
Lactate nepasteurizate
Mezeluri si carne neprelucrata termic
Mersul cu avionul
Ce parere aveti despre eMedOnline.ro?
Excelent
Bun
Satisfacator
Nesatisfacator
  • Newsletter
ORUNGAL, capsule

Compozitie:
Fiecare capsula contine 100 mg itraconazol intr-o formulare perlata. Lista excipientilor: Ingredientii inactivi ai capsulelor sunt sucroza, hipromeloza si macrogol. Capsula in sine contine dioxid de titan, indigotinsulfonat de sodiu, eritrozina sodica si gelatina.

Forma farmaceutica:
Capsule pentru administrare orala.

Indicatii:
Orungal capsule este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni: Indicatii ginecologice: Candidoza vulvovaginala. Indicatii dermatologice/oftalmologice: Pityriasis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice si candidoze orale. Onicomicoze determinate de dermatofiti si/sau levuri. Micoze sistemice: aspergiloze si candidoze sistemice, criptococoze (inclusiv meningita cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze, si alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Posologie si mod de administrare:
Pentru o absorbtie optima, este esential a se administra Orungal capsule imediat dupa o masa principala. Capsulele trebuie inghitite intregi.

Indicatii Doza Durata
Indicatii ginecologiceCandidoza vulvovaginala 200 mg x 2/zisau200 mg x 1/zi 1 zi3 zile
Indicatii dermatologice:Pityriasis versicolor 200 mg x 1/zi 7 zile
Dermatomicoze 200 mg x 1/zisau 100 mg x 1/zi 7 zile15 zile
Regiuni puternic keratinizate - exemplu: tinea pedis plantar si tinea manus palmar, necesita 200 mg de doua ori pe zi timp de 7 zile sau 100 mg pe zi timp de 30 zile.
Candidoze orale 100 mg x 1/zi 15 zile

In cazul pacientilor cu imunitate scazuta, exemplu neutropenici, SIDA sau cu organe transplantate, biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi scazuta. Prin urmare poate fi necesara dublarea dozelor.
Indicatii oftalmologice:Keratite fungice 200 mg x 1/zi 21 zile
Onicomicoze:
Tratament puls

Locul oni-comicozei Sapt.1 Sapt.2 Sapt.3 Sapt.4 Sapt.5 Sapt.6 Sapt. 7 Sapt. 8 Sapt.9
Picior mana Puls 1 PAUZA Puls 2 PAUZA Puls 3
Mana Puls 1 PAUZA Puls 2

Tratamentul puls consta in doua capsule de doua ori pe zi (200 mg 2/zi) timp de 1 saptamana. Doua tratamente puls sunt recomandate pentru infectii ale unghiilor mainii si trei tratamente puls pentru infectii ale unghiilor de la picioare. Tratamentele puls sunt intotdeauna separate de trei saptamani de pauza intre ele. Raspunsul clinic va deveni evident la cresterea unghiilor, dupa terminarea tratamentului.
Sau
Tratament continuu
Doua capsule zilnic (200 mg o data pe zi) timp de trei luni. Eliminarea itraconazolului din piele si unghii este mai lenta decat din plasma. Raspunsul clinic si micologic optim este, in consecinta, atins dupa 2-4 saptamani de la incetarea tratamentului pentru infectiile cutanate si dupa 6-9 luni de la incetarea tratamentului pentru infectiile unghiale.

Indicatii Doza Durata medie Observatii
AspergilozaCandidoze 200 mg x 1/zi100-200 mg x 1/zi 2-5 luni3 sapt.-7 luni Cresterea dozei la 200 mg x 2/zi in cazul bolilor invazive sau diseminate
Criptococoze non-meningealeCriptococoze meningeale 200 mg x 1/zi200 mg x 2/zi 2 luni - 1 an2 luni - 1 an Terapie de intretinere: (cazuri meningeale)200 mg x 1/zi
HistoplasmozeSporotricozeParacoccidioido-micozeChromomicozeBlastomicoze 200 mg x 1/zi 200 mg x 2/zi100 mg x1/zi100 mg x 1/zi100-200 mg x 1/zi100 mg x 1/zi200 mg x 2/zi 8 luni3 luni6 luni6 luni6 luni

Contraindicatii:
Orungal capsule este contraindicat pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta la medicament sau la unul din componentii sai. La femeia gravida Orungal capsule se va administra doar in cazurile cu potential letal si cand potentialele beneficii depasesc eventuala afectare a fatului. Femeile cu potential de sarcina care sunt in tratament cu Orungal trebuie sa ia masuri adecvate de contraceptie pana la urmatorul ciclu menstrual dupa incetarea tratamentului cu Orungal capsule. Terfenadina, astemizol, cisaprid, chinidina, pimozid, inhibitorii de HMG-CoA reductaza metabolizati de CYP3A4 cum ar fi simvastatin si lovastatin, triazolam si midazolam oral sunt contraindicate in timpul tratamentului cu Orungal capsule.

Avertismente si precautii speciale de utilizare:
Orungal are potential pentru importante interactiuni medicamentoase. (Vezi Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiuni). Aciditate gastrica scazuta: absorbtia itraconazolului din capsulele de Orungal este afectata atunci cand aciditatea gastrica este scazuta. La pacientii care primesc medicamente de neutralizare a aciditatii gastrice (de ex: hidroxid de aluminiu) acestea trebuie luate la cel putin doua ore de la administrarea Orungal capsule. La pacientii cu aclorhidrie, cum ar fi pacientii cu SIDA si cei care iau supresoare ale secretiei gastrice (de ex. antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomanda administrarea capsulelor de Orungal cu un lichid acidulat. Uz pediatric: de vreme ce datele clinice de administrare a capsulelor de Orungal la copii sunt limitate, este indicat ca Orungal capsule sa nu fie folosit la aceasta varsta decat daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. Este indicata monitorizarea functiilor hepatice la pacientii care primesc un tratament continuu pe o perioada mai mare de o luna si la pacientii care dezvolta simptome de hepatita cum ar fi: anorexie, greata, varsaturi, oboseala, dureri abdominale sau culoare inchisa a urinii. Daca simptomele sunt anormale tratamentul trebuie oprit. La pacientii cu enzime hepatice crescute sau cu boala hepatica activa, sau la cei care au prezentat toxicitate hepatica la alte medicamente, tratamentul nu trebuie inceput decat daca beneficiile asteptate depasesc riscul unei afectari hepatice. In aceste cazuri este necesara monitorizarea enzimelor hepatice. Disfunctii hepatice: Itraconazol este metabolizat predominant in ficat. Timpul de injumatatire al itraconazol la pacientii cirotici este oarecum prelungit. Biodisponibilitatea orala la acesti pacienti este oarecum scazuta. In aceste cazuri poate fi luata in considerare o ajustare a dozei. Disfunctii renale: biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi mai scazuta la pacientii cu insuficienta renala. Se recomanda adaptarea dozei. In cazul aparitiei unei neuropatii care poate fi atribuita Orungal, tratamentul trebuie intrerupt. Nu exista informatii privind hipersensibilitatea incrucisata intre itraconazol si alti azoli antifungici. Totusi, se recomanda precautie la prescrierea Orungal capsule la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la alti azoli.

Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune:
Medicamente ce afecteaza metabolismul itraconazolului: Au fost realizate studii de interactiuni medicamentoase cu rifampicina, rifabutin si fenitoin. De vreme ce, in aceste studii, biodisponibilitatea itraconazol si a hidroxi-itraconazol a fost scazuta intr-o asemenea masura incat ar putea reduce cu mult eficienta terapeutica, combinatia itraconazol cu acesti potenti inductori enzimatici nu este recomandata. Nu exista date referitoare la alti inductori enzimatici, cum ar fi carbamazepina, fenobarbital si izoniazid, dar pot fi anticipate efecte similare. De vreme ce itraconazol este metabolizat in principal prin CYP3A4, inhibitorii potenti ai acestei enzime pot creste biodisponibilitatea itraconazolului. Exemple sunt ritonavir, indinavir si claritromicin. Efectele itraconazolului asupra metabolismului altor medicamente: Itraconazol poate inhiba metabolismul medicamentelor ce sunt metabolizate de familia citocromului 3A. Acest fapt poate determina o crestere si/sau o prelungire a efectelor acestora, inclusiv reactii adverse. Dupa oprirea tratamentului, nivelul plasmatic al itraconazolului scade treptat, in functie de doza si de durata tratamentului (vezi Proprietati farmacocinetice). Acest aspect trebuie avut in vedere cand efectul inhibitor al itraconazolului asupra medicamentelor asociate este considerabil. Exemple sunt: Medicamente ce nu trebuie folosite in timpul tratamentului cu itraconazol: terfenadina, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam oral, chinidina, inhibitorii HMG-CoA reductazei metabolizati de CYP3A4 cum ar fi simvastatin si lovastatin. Medicamente ale caror nivele plasmatice, efecte sau reactii adverse ar trebui monitorizate. Doza lor, daca sunt co-administrate cu itraconazol, trebuie redusa daca este necesar. Anticoagulante orale. Inhibitorii proteazei HIV precum ritonavir, indinavir, saquinavir; Anumiti agenti antineoplazici cum ar fi alcaloizii de vinca, busulfan, docetaxel si trimetrexat. Inhibitorii canalelor de calciu metabolizati de CYP3A4 precum dihidropiridina si verapamil. Anumiti agenti imunosupresivi: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina. Altele: digoxin, carbamazepina, buspirona, alfentanil, alprazolam, midazolam i.v., rifabutin, metilprednisolon. Nu au fost observate interactiuni cu AZT (zidovudina) si fluvastatina. Nu s-au evidentiat efecte inductoare asupra metabolismului etinilestradiolului sau noretisteronului.

Efecte pe legarea proteinelor:
Studiile in vitro au aratat lipsa afectarii legarii de proteinele plasmatice intre itraconazol si imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin, tolbutamid si sulfametazina.

Sarcina si alaptare:
Administrat in doze mari la sobolani cu sarcina (40 mg/kg/zi sau mai mult) si la soareci (80 mg/kg/zi sau mai mult), itraconazol a marit incidenta anormalitatilor fetale si a produs efecte adverse asupra embrionului. Nu exista studii referitoare la folosirea itraconazolului de catre femeile gravide. Prin urmare, Orungal capsule poate fi prescris in cazurile de micoze sistemice care pun in pericol viata si cand in aceste cazuri beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale asupra fatului. Numai o mica parte de itraconazol este excretata in laptele uman. Prin urmare beneficiile terapiei cu Orungal capsule trebuie evaluate pentru a justifica un potential risc asupra alaptarii. In cazul in care exista dubii pacienta nu trebuie sa alapteze.

Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a lucra cu masini:
Nu au fost semnalate efecte de acest gen in terapia cu Orungal capsule.

Reactii adverse:
Cele mai frecvent raportate reactii adverse in asociere cu folosirea Orungal capsule au fost cele de origine gastro-intestinala, precum: dispepsie, greata, dureri abdominale si constipatie. Mai putin frecvent au fost raportate efecte adverse care includ: cefalee, cresteri reversibile ale enzimelor hepatice, dereglari menstruale, ameteala si reactii alergice (cum ar fi prurit, rash, urticarie si angioedem). Au fost raportate cazuri izolate de neuropatie periferica si sindrom Stevens-Johnson. In special pentru pacientii care primesc tratament continuu si prelungit (aproximativ 1 luna) au fost observate cazuri de hipopotasemie, edem, hepatita si caderea parului.

Supradozare:
Nu exista date disponibile. In cazul unei supradozari accidentale, trebuie luate masuri terapeutice. Inca din prima ora de la ingestie se poate recurge la lavaj gastric. Daca se considera necesar se poate administra carbune activ. Itraconazol nu poate fi indepartat prin hemodializa. Nu exista disponibil vreun antidot specific.

Proprietati farmacodinamice:
Itraconazol, un derivat triazolic, este activ impotriva infectiilor cu dermatofiti (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levuri (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., inclusiv C. albicans, C. glabrata si C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis si diverse alte levuri sau fungi. Studii in vitro au demonstrat ca itraconazol impiedica sinteza ergosterolului in celulele fungice. Ergosterolul este un component vital al membranei celulare a fungilor. Impiedicarea acestei sinteze duce in final la efectul antifungic.

Proprietati farmacocinetice:
Biodisponibilitatea orala a itraconazolului este maxima cand este luat imediat dupa o masa principala. Concentratiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 3-4 ore de la administrarea unei doze orale. Eliminarea din plasma este bifazica, cu un timp de injumatatire de o zi pana la o zi si jumatate. In timpul administrarii indelungate, nivelul plasmatic de echilibru este atins dupa 1-2 saptamani. Nivelele plasmatice de echilibru ale itraconazolului la 3-4 ore de la administrare sunt de 0,4 g/ml (100 mg o data pe zi), 1,1 g/ml (200 mg o data pe zi) si 2,0 g/ml (200 mg de doua ori pe zi). Legarea de proteinele plasmatice a itraconazolului este de 99,8%. Concentratia de itraconazol in sange este de 60% fata de cea plasmatica. Acumularea in tesuturile keratinoase, in special in piele, este de pana la 4 ori mai mare decat in plasma, iar eliminarea itraconazolului este legata de regenerarea epidermei. In contrast cu nivelele plasmatice care devin nedetectabile in 7 zile de la incetarea tratamentului, nivelele terapeutice in piele persista timp de 2-4 saptamani dupa intreruperea unui tratament de 4 saptamani. Nivelele de itraconazol au fost detectate in cheratina unghiilor in decursul primei saptamani de la inceperea tratamentului si au persistat cel putin 6 luni dupa terminarea celei de a treia luni de terapie puls. Itraconazol este de asemenea prezent in sebuum si, intr-o proportie mai mica, in sudoare. Itraconazol este de asemenea distribuit extensiv in tesuturile susceptibile la invazie fungica. Concentratiile din plamani, rinichi, ficat, oase, stomac, splina si muschi, sunt de doua pana la de trei ori mai mari decat cele corespunzatoare concentratiei plasmatice. Nivelele terapeutice in tesutul vaginal sunt mentinute timp de inca 2 zile dupa intreruperea unui tratament de 3 zile cu 200 mg zilnic, si timp de inca 3 zile dupa intreruperea unui tratament de o zi cu 200 mg de doua ori pe zi. Itraconazol este metabolizat extensiv de catre ficat intr-un numar mare de metaboliti. Unul dintre metaboliti este hidroxi-itraconazol, care are o activitate antifungica in vitro comparabila cu itraconazol. Nivelele antifungice ale itraconazolului masurate prin bioteste sunt de trei ori mai mari decat cele masurate prin cromatografie lichida de inalta performanta. Excretia fecala a itraconazolului variaza intre 3-18% din doza, iar excretia renala a acestuia este mai mica de 0,03% din doza. Circa 35% din doza este excretata sub forma de metaboliti in urina, in decurs de o saptamana.

Date preclinice asupra profilului de siguranta:
Nimic particular.

Incompatibilitati:
Nici una cunoscuta.

Perioada de stabilitate:
3 ani pentru zonele climatice I si II si 2 ani pentru zonele climatice III si IV.

Precautii speciale de depozitare:
Se va pastra intre 15-30C.

Forma de prezentare:
Orungal este disponibil sub forma de capsule roz si bleu, continand 100 mg de itraconazol intr-o formulare granulara, prezentat in blistere continand 4, 6, 15 sau 60 de capsule.

Producator: Janssen Pharmaceutica

Publicitate
Publicitate
Pagina principalaDespre EmedOnLinePublicitateFinantareConfidentialitatePublica un articolContact
Boli si afectiuni : Afectiuni digestiveAlergiiAparatul respiratorBTS Boli cu transmitere sexualaBoli autoimune si sistemiceCancerControlul greutatiiFicatInima si vase de sangeMenopauzaNas, Gat si UrechiOase si muschiObstetrica si ginecologieOchiPediatriePiele, Unghii si ParPsihiatrieRaceala si gripaSangeSexologieSomnTiroidaUrologie
Categorii : AnalizeIngrijire si frumuseteInterventiiPsihologie Sarcina si nastereaSanatatea copiluluiSanatatea familieiSanatatea femeiiSemne si simptome
Medicamente : Digestiv si metabolismSangeCardiovascularDermatologieGenitourinarHormoniAntiinfectioaseAntineoplaziceSistem muscular scheleticSistem nervosAntiparazitare RespiratorOrgane senzitive
e-medOnline © 2006-2007