Publicitate
Sondaj
Care dintre urmatoarele ar trebui evitate atunci cand esti insarcinata ?
Cofeina
Fumatul
Sexul
Exercitiul fizic
Lactate nepasteurizate
Mezeluri si carne neprelucrata termic
Mersul cu avionul
Ce parere aveti despre eMedOnline.ro?
Excelent
Bun
Satisfacator
Nesatisfacator
  • Newsletter
Expression #5 of SELECT list is not in GROUP BY clause and contains nonaggregated column 'emed_emedonline.l.tag_modid' which is not functionally dependent on columns in GROUP BY clause; this is incompatible with sql_mode=only_full_group_by
LUCRIN DEPOT 11,25 mg, suspensie

Acetat de leuprorelin steril pentru suspensii.

Prezentare:
Lucrin Depot - 3 luni este un preparat de acetat de leuprorelin comercializat sub forma unui flacon cu microsfere liofilizate sterile care, atunci cand sunt amestecate cu solventul insotitor, formeaza o suspensie. Flaconul cu o doza unica de Lucrin Depot - 3 luni contine acetat de leuprorelin 11,25 mg, un polimer, poli(acid DL-lactic) si D-manitol. Fiola de solvent contine carboxiceluloza sodica, D-manitol, polisorbat 80 si apa pentru injectarea U.S.P.

Indicatii si utilizare clinica:
Lucrin Depot este indicat in tratamentul paleativ al cancerului de prostata avansat, atunci cand orhiectomia sau administrarea de estrogeni fie nu sunt indicate fie nu sunt acceptate de pacient. Lucrin Depot nu difera fata de injectarea zilnica subcutana in ceea ce priveste lipsa de riscuri si eficacitatea in administrare.

Dozare si mod de administrare:
Lucrin Depot - 3 luni trebuie administrat sub supravegherea unui medic. Doza recomandata de Lucrin Depot - 3 luni este 11,25 mg administrata sub forma unei injectii serice unice sub cutan sau intramuscular la fiecare 3 luni. Microsferele liofilizate trebuie reconstituite si administrate, respectand urmatoarele instructiuni: Utilizati in permanenta o tehnica aseptica. Asigurati-va ca lichidul se afla in partea inferioara a fiolei de solvent prin lovirea usoara cu degetul a portiunii superioare a fiolei. Portiunea superioara a acestei fiole este conceputa pentru a fi rupta in orice directie. Pentru a o deschide rupeti pur si simplu varful. Este necesara doar o presiune moderata. Utilizand o seringa cu un ac 23 gauge, aspirati din fiola 2 ml de solvent si injectati-l in flacon. (Este asigurat un supliment de solvent; solventul ramas va fi aruncat). Nu uitati sa strangeti mecanismul de etanseizare ac-seringa prin rasucirea acului pana cand acesta nu se mai misca. Indepartati capacelul de plastic al flaconului si injectati solventul in flacon. Agitati bine pana la dizolvarea completa a particulelor pentru a obtine o suspensie omogena. (Suspensia va avea un aspect laptos). Aspirati intregul continut al flaconului intr-o seringa si injectati-l intramuscular sau subcutan, imediat dupa reconstituire. Orice suspensie reconstituita si neutilizata imediat va fi aruncata. Desi solutia este stabila timp de 24 ore dupa reconstituire, deoarece produsul nu contine conservant, suspensia va fi aruncata daca nu este utilizata imediat. Aruncati solventul ramas, fiola si flaconul.

Nota:
Daca fiola se sparge sau solventul devine inutilizabil din orice motiv nu-l inlocuiti cu ser fiziologic sau apa distilata. Ca si in cazul altor medicamente administrate prin injectare, locul de injectare va fi schimbat periodic.

Teste de laborator:
Raspunsul la tratamentul cu acetat de leuprorelin poate fi monitorizat prin determinarea nivelelor serice de testosteron si fosfataza acida. La majoritatea pacientilor neorhiectomizati, nivelele de testosteron cresc in timpul primei saptamani de tratament, apoi ele scad si pana in ziua a 14-a revin la nivelele bazale si sub acestea. Nivelele postcastrare sunt atinse in 2-4 saptamani. Odata stabilite, nivelele postcastrare se mentin atat timp cat pacientului i se administreaza regulat injectia lunara. Precoce in cursul perioadei de tratament pot aparea cresteri tranzitorii ale nivelelor de fosfataza acida; totusi, pana in saptamana a 4-a nivelele crescute de obicei scad pana la valorile normale sau aproape normale.

Carcinogeneza, afectarea fertilitatii:
Un studiu al carcinogenicitatii a fost realizat timp de 2 ani pe sobolani si soareci. La sobolani, dupa 24 de luni s-a constatat o crestere legata de doza a incidentei hiperplaziei hipofizare benigne si a adenoamelor hipofizare benigne, atunci cand medicamentul a fost administrat subcutan in doze zilnice mari (0,6 - 4 mg/kg). De asemenea, acest studiu a aratat o incidenta crescuta a adenoamelor insulare pancreatice, dar incidenta lor a prezentat o tendinta negativa cu doza ceea ce sugereaza ca pot sa nu fie induse de medicament. La soareci nu au fost observate anomalii hipofizare la doze de 60 mg/kg administrate timp de 2 ani. Pentru acetatul de leuprorelin au fost realizate studii de mutagenicitate folosind sisteme bacteriene si mamifere. Aceste studii au demonstrat ca nu exista un potential mutagen. La adulti, studiile clinice si farmacologice cu acetat de leuprorelin si analogi similari au demonstrat completa reversibilitate a supresiei fertilitatii atunci cand medicamentul este intrerupt dupa o administrare continua pe perioade de pana la 24 de saptamani.

Utilizare in pediatrie:
Lipsa de riscuri si eficacitatea la copii nu au fost stabilite.

Compozitie:
Acetat de leuprorelin, injectie depot 11,25 mg la 3 luni.

Forma farmaceutica:
Microsfere pentru suspensii cu administrare subcutana si intramusculara.

Posologie si mod de administrare:
Doza recomandata de acetat de leuprorelin depot - 3 luni 11,25 mg este de o injectie la fiecare 3 luni. Datorita caracteristicilor diferite de eliberare, o doza fractionata din acest preparat depot - 3 luni nu este echivalenta cu aceeasi doza din preparatul lunar si nu va fi administrata. Incorporate intr-un preparat depot, microsferele liofilizate trebuie sa fie reconstituite si administrate la fiecare 3 luni sub forma unei singure injectii, respectand urmatoarele instructiuni: Folosind o seringa cu un ac 23 gauge aspirati din fiola 2,0 ml de solvent si injectati-l in flacon. (Este asigurat un supliment de solvent; solventul ramas va fi aruncat). Agitati bine pana la dizolvarea completa a particulelor pentru a obtine o suspensie uniforma. Suspensia va avea un aspect laptos. Aspirati intregul continut al flaconului intr-o seringa si injectati-l imediat dupa reconstituirea suspensiei. Suspensia precipita foarte repede dupa reconstituire; de aceea, este de preferat ca acetatul de leuprorelin depot - 3 luni 11,25 mg sa fie preparat si utilizat imediat. Desi suspensia reconstituita s-a dovedit a fi stabila timp de 24 ore, deoarece produsul nu contine nici un conservant, suspensia va fi aruncata daca nu a fost utilizata imediat.

Contraindicatii:
Acetatul de leuprorelin depot - 3 luni 11,25 mg este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la acetatul de leuprorelin sau nonapeptide similare. Au fost raportate cazuri izolate de anafilaxie dupa suspensia depot a preparatului lunar de acetat de leuprorelin.

Precautii speciale:
Au fost descrise cazuri izolate de agravare a semnelor si simptomelor in timpul primelor saptamani de tratament cu analogi GnRH. Agravarea simptomelor poate contribui la paralizie cu sau fara complicatii fatale. Pentru pacientii cu risc, medicul va avea in vedere inceperea tratamentului cu injectii zilnice de acetat de leuprorelin pe parcursul primelor 2 saptamani, pentru a facilita oprirea tratamentului daca aceasta este considerata necesara. Pacientii cu metastaze vertebrale si/sau obstructie a tractului urinar vor fi supravegheati indeaproape pe parcursul primelor saptamani de tratament.

Interactiuni medicamentoase:
Pentru acetatul de leuprorelin depot - 3 luni 11,25 mg nu au fost realizate studii privind interactiunile farmacocinetice intermedicamentoase. Totusi, deoarece acetatul de leuprorelin este un peptid care este degradat in principal de catre peptide si nu de catre enzimele citocromului P-450, asa cum s-a constatat din studii specifice, si deoarece medicamentul este legat de proteinele plasmatice in proportie de numai aproximativ 46%, nu ar fi de asteptat aparitia unor interactiuni medicamentoase.

Sarcina si alaptare:
Acetatul de leuprorelin depot - 3 luni 11,25 mg este indicat numai pentru persoanele de sex masculin. Nu a fost stabilita clinic posibilitatea utilizarii fara riscuri a acetatului de leuprorelin in timpul graviditatii. Daca o pacienta ramane insarcinata in timpul tratamentului, administrarea medicamentului va fi intrerupta.

Efectele asupra capacitatii de a conduce autoturisme:
Nu au fost descrise.

Reactii adverse:
Reactii adverse ale acetatului de leuprorelin depot - 3 luni 11,25 mg sunt datorate in principal actiunii lui farmacologice specifice, si anume cresterea si scaderea anumitor nivele hormonale. Intr-un studiu clinic al acetatului de leuprorelin depot - 3 luni 11,25 mg pe pacienti cu carcinom de prostata avansat (n = 157) au fost descrise efecte nedorite la 5% sau peste 5% dintre pacienti. Reactiile adverse constau in: bufeuri/transpiratii calde, libido diminuat, nicturie, impotenta, disurie, tulburari testiculare, infectii ale tractului urinar, cresterea PSA, cresterea in greutate, anorexie, reactii locale la locul de injectare, dureri osoase, oboseala si slabiciune musculara. Posibila exacerbare a semnelor si simptomelor in timpul primelor saptamani de tratament constituie o preocupare in cazul pacientilor cu metastaze vertebrale si/sau urinare sau cu hematurie, care daca sunt agravate pot conduce la probleme neurologice cum ar fi slabiciune temporara si/sau parestezie a membrelor inferioare sau agravarea simptomelor urinare (vezi Precautii).

Supradozare:
Nu exista o experienta clinica in ceea ce priveste efectele unei supradoze acute de acetat de leuprorelin. La cobai, administrarea subcutana a unei doze de 250 si 500 de ori mai mare decat doza recomandata la om, calculata pe baza greutatii corporale, a determinat dispnee, diminuarea activitatii si iritatie locala la locul de injectare. In prezent nu exista dovezi privind un corespondent clinic al acestui fenomen. In studiile clinice initiale utilizarea subcutana zilnica a acetatului de leuprorelin la pacientii cu cancer de prostata, doze de 20 mg/zi timp de pana la 2 ani, nu au determinat efectele adverse diferite de cele observate pentru doza de 1 mg/zi.

Proprietati farmacodinamice:
Acetatul de leuprorelin, un agonist GnRH, este un nonapeptid sintetic analog hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). El actioneaza ca un inhibitor potent al secretiei de gonadotropina atunci cand este administrat in mod continuu si in doze terapeutice. Studiile pe animale si pe om indica faptul ca, dupa o stimulare initiala, administrarea cronica de acetat de leuprorelin determina supresia steroidogenezei ovariene si testiculare. Acest efect este reversibil dupa intreruperea tratamentului. Administrarea acetatului de leuprorelin a determinat inhibitia cresterii anumitor tumori hormono-dependente (tumori prostatice la cobaii masculi Nobel si Dunning si tumori mamare induse de DMBA la cobaii femele) precum si atrofia organelor de reproducere. La om, administrarea acetatului de leuprorelin determina o crestere initiala a nivelelor circulante de hormon luteinizant (LH) si hormon foliculostimulant (FSH), ceea ce conduce la o crestere tranzitorie a nivelelor de steroizi gonadali (testosteron si dihidrotestosteron la masculi si estrone si estradiol la femeile aflate in premenopauza). Totusi, administrarea continua a acetatului de leuprorelin determina nivele scazute de LH si FSH si steroizi sexuali. La barbati nivelul de testosteron este diminuat pana la nivelele prepubertate sau cele postcastrare. Aceste modificari hormonale apar in prima luna de la initierea terapiei medicamentoase cu dozele recomandate.

Proprietati farmacocinetice:
Acetatul de leuprorelin nu este activ dupa administrare orala.
Biodisponibilitatea acestui agent dupa administrarea subcutana este comparabila cu cea dupa administrarea intramusculara. Acetatul de leuprorelin este foarte bine absorbit dupa injectare subcutana. El se leaga de receptorii hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) si este rapid degradat. Dupa o administrare unica de acetat de leuprolide depot - 3 luni 11,25 mg s-a observat o crestere imediata a acetatului de leuprolide. La 3 ore de la injectare s-a constatat o concentratie plasmatica medie a leuprolidelor de 21,82 (11,24) ng/ml. Concentratia de acetat de leuprolide a atins nivele platou la 7-14 zile de la injectare. Dupa 4 saptamani s-a constatat o concentratie plasmatica medie de leuprolide de 0,26 (10) ng/ml. Apoi ea a scazut ajungand la 12 saptamani la o concentratie plasmatica medie de leuprolide de 0,17 (0,08) ng/ml. La om, metabolismul, distributia si excretia acetatului de leuprorelin nu au fost inca complet determinate. Nu a fost determinata farmacocinetica medicamentului la pacientii cu functie hepatica si renala alterata.

Particularitati farmaceutice:
Lista adjuvantilor: Poli (acid D-L lactic), Manitol, Carboximetilceluloza sodica si Polisorbat 80.

Incompatibilitati:
Nu se cunosc.

Termen de valabilitate:
36 de luni la temperatura camerei.

Producator: Abbott LaboratorIes

Publicitate
Publicitate
Pagina principalaDespre EmedOnLinePublicitateFinantareConfidentialitatePublica un articolContact
Boli si afectiuni : Afectiuni digestiveAlergiiAparatul respiratorBTS Boli cu transmitere sexualaBoli autoimune si sistemiceCancerControlul greutatiiFicatInima si vase de sangeMenopauzaNas, Gat si UrechiOase si muschiObstetrica si ginecologieOchiPediatriePiele, Unghii si ParPsihiatrieRaceala si gripaSangeSexologieSomnTiroidaUrologie
Categorii : AnalizeIngrijire si frumuseteInterventiiPsihologie Sarcina si nastereaSanatatea copiluluiSanatatea familieiSanatatea femeiiSemne si simptome
Medicamente : Digestiv si metabolismSangeCardiovascularDermatologieGenitourinarHormoniAntiinfectioaseAntineoplaziceSistem muscular scheleticSistem nervosAntiparazitare RespiratorOrgane senzitive
e-medOnline © 2006-2007