Index alfabetic general
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Z
Publicitate
Sondaj
Care dintre urmatoarele ar trebui evitate atunci cand esti insarcinata ?
Cofeina
Fumatul
Sexul
Exercitiul fizic
Lactate nepasteurizate
Mezeluri si carne neprelucrata termic
Mersul cu avionul
Ce parere aveti despre eMedOnline.ro?
Excelent
Bun
Satisfacator
Nesatisfacator
  • Newsletter
EPREX, solutie sterila

Descriere:
Eprex (epoietina alfa) este o glicoproteina produsa prin tehnologia recombinarii ADN. Eprex este disponibil in seringi preumplute gradate, de unica folosinta, continand 1 000 UI/0,5 ml, 2 000 UI/0,5 ml, 3 000 UI/0,3 ml, 4 000 UI/0,4 ml si 10 000 UI/1,0 ml.

Compozitie:
Eprex este o solutie sterila pentru administrare parenterala (seringa).

Concentratia per seringa

Componente

1 000 UI/0,5ml

2 000 UI/0,5ml

3 000 UI/0,3ml

4 000 UI/0,4ml

10 000 UI/1,0ml

Ingredient activ Epoietina alfa

8,4 microg/0,5 ml

16,8 microg/0,5 ml

25,2 microg/0,3 ml

33,6 microg/0,4 ml

84 microg/1,0 ml

Ingredienti inactivi Albumina (umana) Pharm. Eur.

1,25 mg/0,5 ml

1,25 mg/0,5 ml

0,75 mg/0,3 ml

1,00 mg/0,4 ml

2,5 mg/1,0 ml

Clorura de sodiu Pharm. Eur.

2,92 mg/0,5 ml

2,92 mg/0,5 ml

1,752 mg/0,3 ml

2,336 mg/0,4 ml

5,84 mg/1,0 ml

Fosfat de sodiu dihidrat monobazic Pharm. Eur.

0,582 mg/0,5 ml

0,582 mg/0,5 ml

0,349 mg/0,3 ml

0,4656 mg/0,4 ml

1,164 mg/1,0 ml

Fosfat de sodiu dihidrat dibazic Pharm. Eur.

1,1125 mg/0,5 ml

1,1125 mg/0,5 ml

0,6675 mg/0,3 ml

0,89 mg/0,4 ml

2,225 mg/1,0 ml

Apa pentru injectii Pharm. Eur.

ad 0,5 ml

ad 0,5 ml

ad 0,3 ml

ad 0,4 ml

ad1,0 ml



Forma farmaceutica:

Eprex este o solutie sterila, transparenta, incolora, fara conservanti, pentru injectii intravenoase sau subcutanate. Eprex este formulat intr-o solutie de albumina umana serica tamponata. PH-ul solutiei este de 6,9 ± 0,3. Eprex are cel mai inalt nivel de puritate posibil conform nivelului actual al tehnologiei. Nici un fel de reziduuri ale liniei de celule folosite pentru productie nu sunt detectabile la concentratiile ingredientului activ folosit la oameni.

Proprietati farmaceutice:
Epoietina alfa este un hormon glicoproteinic purificat care stimuleaza eritropoieza. Epoietina alfa este produsa din celule de mamifere in care s-a introdus codificarea pentru eritropoietina umana. Epoietina alfa obtinuta prin tehnologia genetica este identica in privinta secventei sale de aminoacizi cu eritropoietina care a fost izolata din urina pacientilor anemici. Fractia proteica a moleculei reprezinta circa 60% din masa moleculara si este constituita din 165 de aminoacizi. Cele patru lanturi de carbohidrati sunt legate de proteina prin trei legaturi N-glicosidice si o punte O-glicosidica. Masa moleculara aparenta a eritropoietinei este de circa 30 000 daltoni.

Proprietati farmacodinamice:
Eritropoietina este o glicoproteina care stimuleaza eritropoieza actionand ca un factor stimulator al mitozei si ca hormon de diferentiere, stimuland astfel eritropoieza. Epoietina alfa nu se poate deosebi de eritropoietina umana in privinta proprietatilor sale biologice. Eficacitatea biologica a epoietinei alfa a fost demonstrata in vivo pe diverse modele animale (sobolani normali si anemici, soareci policitemici). Dupa administrarea epoietinei alfa, numarul eritrocitelor, valorile Hb si numarul de reticulocite creste, ca si rata de incorporare a 59Fe. S-a aratat, cu ajutorul culturilor de celule de maduva osoasa umana, ca epoietina alfa stimuleaza in mod specific eritropoieza si nu afecteaza leucopoieza.

Farmacocinetica:
Calea i.v. Durata de injumatatire dupa administrarea intravenoasa este de circa 5-6 ore, indiferent de starea bolii. Volumul distributiei este aproximativ cel al volumului plasmatic. Calea s.c. Dupa injectia subcutanata, concentratiile serice sunt mult mai scazute decat cele atinse dupa injectia intravenoasa. Nivelurile serice cresc lent si ating un varf intre 12 si 18 ore dupa administrarea dozei subcutanate. Durata de injumatatire pentru calea subcutanata se estimeaza a fi de circa 24 de ore. Biodisponibilitatea epoietinei alfa administrata subcutanat este de aproximativ 25%.

Toxicologie:
Toxicitatea cronica: In unele studii toxicologice preclinice la caini si sobolani, dar nu si la maimute, administrarea de epoietina alfa a fost asociata cu fibroza subclinica a maduvei osoase. Fibroza maduvei osoase este o complicatie cunoscuta a insuficientei renale cronice la oameni; ea poate fi legata de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuti. Intr-un studiu nu a existat diferenta de incidenta a fibrozei maduvei osoase intre pacientii hemodializati tratati cu epoietina alfa timp de 3 ani si pacientii hemodializati netratati cu epoietina alfa. Intr-un studiu de 13 saptamani, multi caini tratati subcutanat sau intravenos cu 80, 240 sau 520 UI/kg/zi de epoietina alfa au dezvoltat anemie cu sau fara hipoplazie de maduva osoasa. Avand in vedere ca epoietina alfa este o proteina umana, se crede ca aceste modificari pot sa fi fost mediate de anticorpi la epoietina alfa. In plus, observatii asemanatoare in uz veterinar separat, au aratat formarea de anticorpi ca posibil mecanism. S-au efectuat de asemenea studii la caini nou-nascuti si maimute rhesus. Nu s-a observat toxicitate la doze de pana la 500 UI/kg (de 3 ori pe saptamana timp de 4 saptamani) la caini si de 250 UI/kg (de 2 ori pe saptamana timp de 6 saptamani) la maimute. Carcinogeneza: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneza. Teratogeneza: Epoietina alfa nu induce mutatie genetica bacteriana (Testul Ames), aberatii cromozomice in celule de mamifere, micronuclee la soareci, sau mutatie genetica la nivelul locusului HGPRT. Toxicologia in reproducere: Studiile preclinice nu au prezentat dovezi de teratogenie la sobolani sau iepuri la doze de pana la 500 UI/kg/zi administrate intravenos. Totusi, administrarea intravenoasa a epoietin alfa produce o scadere usoara, dar statistic nesemnificativa a fertilitatii la 500 UI/kg, o pierdere sporita pre- si post-implant, scadere in greutate a corpului fatului la 100 si 500 UI/kg/zi si osificare intarziata la 20, 100 si 500 UI/kg/zi. Descoperirea din urma a fost asociata cu greutatea redusa a corpului animalului mama. Administrarea intravenoasa la sobolani care alapteaza a produs cresteri mai lente in greutate corporala, intarzieri de aparitie a parului abdominal si de deschidere a pleoapelor si scaderi ale numarului de vertebre caudale la fetusi F1 din grupa 500 UI/kg/zi. Nu au existat efecte legate de epoietina alfa la fetusii din generatia F2.

Indicatii:
Tratamentul anemiei asociate cu insuficienta renala cronica la pacienti adulti cu hemodializa, dializa peritoneala si cu predializa si la pacienti pediatrici cu hemodializa. Tratamentul anemiei la pacienti cu cancer cu tumori maligne nonmieloide (cu sau fara chimioterapie) si prevenirea anemiei la pacienti cu cancer cu tumori maligne nonmieloide care sunt supusi unui tratament cu un agent chimioterapeutic. Tratamentul anemiei la pacienti infectati cu HIV, tratati cu zidovudine, care prezinta niveluri ale eritropoietinei endogene £ 500 mU/ml. Pentru facilitarea recoltarii de sange autolog in cadrul unui program de pre-depozitare si scaderea riscului de a primi transfuzii de sange alogenic la pacienti cu nivel al hematocritului de 33-39%, care sunt programati pentru o operatie chirurgicala electiva majora si care probabil vor necesita mai mult sange decat cel care poate fi obtinut prin tehnici de recoltare a sangelui autolog in absenta epoietinei alfa. Eprex este indicat la pacienti adulti cu anemie moderata (hemoglobina > 10 pana la £ 13 g/dl) programati pentru chirurgie electiva cu o pierdere moderata asteptata de sange (2-4 unitati sau 900-1800 ml) pentru a reduce expunerea la transfuzii de sange alogenic si a facilita recuperarea eritropoietica.

Contraindicatii:
Hipertensiune arteriala necontrolata; hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs. Utilizarea Eprex la pacienti programati pentru operatie chirurgicala electiva si care nu participa la un program de pre-depozitare a sangelui autolog este contraindicata la pacienti cu boala grava coronariana, arteriala periferica, carotidiana sau vasculara cerebrala, inclusiv la pacienti cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.

Efecte secundare:
Pot aparea simptome “tip gripa” cum ar fi febra, cefalee, dureri musculare si ale articulatiilor, senzatii de slabiciune, ameteala si oboseala, in special la inceputul tratamentului. Reactia adversa cea mai frecventa in timpul tratamentului cu epoietina alfa este o crestere, dependenta de doza, a presiunii sanguine sau agravarea hipertensiunii existente. Aceasta s-a produs in special la pacientii cu insuficienta renala cronica. Crizele hipertensive inclusiv hipertensiune maligna, simptome gen encefalopatie (de ex. cefalee si stare de confuzie) si convulsii tonoclonice generalizate s-au produs la pacienti izolati, inclusiv pacienti anterior normotensivi. S-a observat trombocitoza, dar aparitia sa este rara. Evenimente trombotice/vasculare, cum ar fi ischemia miocardica, infarctul de miocard, accidentele cerebrovasculare (hemoragie cerebrala si infarct cerebral), atacuri ischemice tranzitorii, tromboza venoasa profunda, tromboza arteriala, embolie pulmonara, anevrisme, tromboza de retina si formarea de cheaguri la un rinichi artificial, au fost relatate la pacienti care primesc Eprex. Totusi, o relatie cauzala intre terapia cu Eprex si aceste evenimente nu a fost stabilita. S-au produs tromboze de sunt la pacienti hemodializati, in special la cei care au tendinte de hipotensiune, sau ale caror fistule arterio-venoase prezinta complicatii (de ex. stenoze, anevrisme etc.). Eruptii cutanate, eczema, urticarie, prurit si/sau angioedeme au fost observate cu epoietina alfa. Cazurile au fost in general de intensitate redusa pana la moderata. Au existat relatari rare despre reactii potential importante asociate cu simptome respiratorii si hipotensiune. Aparitia de reactii imunitare la epoietina alfa sau alte componente ale Eprex este rara. Eprex pare a avea un potential minim de inducere a formarii de anticorpi. Au fost relatate reactii cutanate la locul injectiei, la pacienti tratati cu Eprex. Aceste reactii se produc mai frecvent la pacienti care primesc tratament subcutanat decat la pacienti care primesc tratament i.v. Pacientii se plang de eritem, arsuri si durere, de obicei usoare pana la moderat, in jurul locului injectiei. Hiperpotasemia, hiperfosfatemia, cresterea nivelului de azot in ureea sanguina, cresterea nivelului de acid uric si a creatininei au fost relatate la pacienti cu insuficienta renala cronica.

Precautii:
Pentru a reduce riscul hipertensiunii, rata de crestere a nivelului hemoglobinei trebuie sa fie de circa 1 g dl/luna si nu trebuie sa depaseasca 2 g/dl/luna. Tuturor pacientilor aflati in tratament cu Eprex trebuie sa li se masoare nivelurile de hemoglobina cel putin o data pe saptamana pana cand se atinge un nivel stabil al hemoglobinei si in continuare. La pacienti peri-chirurgicali, trebuie sa se aiba in vedere monitorizarea mai frecventa la acei pacienti cu o valoare initiala a hemoglobinei de >14 g/dl. Presiunea sangelui trebuie sa fie controlata in mod corespunzator inaintea initierii terapiei cu Eprex. La toti pacientii care primesc Eprex, presiunea sanguina trebuie sa fie monitorizata indeaproape si daca este necesar trebuie tratata. O atentie speciala trebuie sa fie acordata aparitiei cefaleei neobisnuite sau unei cresteri a frecventei cefaleei ca posibil semnal de atentie. Poate fi necesar sa se initieze sau sa se intensifice tratamentul anti-hipertensiv in timpul terapiei cu Eprex. Daca presiunea sanguina nu poate fi controlata, trebuie sa fie intrerupt tratamentul cu Eprex. Eprex trebuie sa fie folosit cu precautie la pacienti avand antecedente de acces epileptic. Pacientii cu stari asociate cu accidente trombotice/vasculare trebuie sa fie monitorizati indeaproape. La pacientii cu disfunctii hepatice nu a fost stabilit gradul de siguranta al Eprex. Datorita metabolismului redus, pacientii cu disfunctie hepatica pot prezenta o eritropoieza crescuta cu Eprex. Poate exista o crestere moderata, dependenta de doza, a numarului de plachete, in limite normale, in timpul tratamentului cu Eprex. Acesta se diminueaza in cursul terapiei continue. Aparitia trombocitozei este foarte rara. Numarul de plachete trebuie sa fie monitorizat in mod regulat in primele 8 saptamani de terapie. Reactia necorespunzatoare la Eprex trebuie sa determine o cautare a factorilor cauzali. Acestia includ: deficitul de fier, acid folic, sau vitamina B12; intoxicatia cu aluminiu; infectii intercurente, episoade inflamatorii sau traumatice; hemoragii oculte; hemoliza si fibroza maduvei osoase de orice natura. Pentru a garanta o reactie optima la Eprex, trebuie sa se asigure depozite corespunzatoare de fier, inainte de initierea tratamentului. In majoritatea cazurilor de pacienti cu insuficienta renala cronica, cancer si pacienti infectati cu HIV, concentratiile feritinei din ser scad simultan cu cresterea in volum a celulelor. In consecinta, depozitele de fier trebuie sa fie evaluate in timpul terapiei iar inlocuirea fierului, de ex. 200-300 mg/zi de fier elementar (100-200 mg/zi pentru pacienti pediatrici) se recomanda pentru toti pacientii ale caror niveluri de feritina in ser sunt sub 100 ng/ml. Toti pacientii inclusi in programe de donare de sange autolog si cei peri-chirurgicali care sunt tratati cu Eprex trebuie sa primeasca fier suplimentar in cantitati corespunzatoare (de ex. 200 mg de fier elementar oral pe zi) pe parcursul intregului tratament, pentru a evita epuizarea depozitelor de fier. Eprex trebuie sa fie folosit cu precautie la pacienti cu antecedente de guta. Rareori, s-a observat exacerbarea porfiriei la pacienti tratati cu Eprex avand insuficienta renala cronica. Eprex trebuie sa fie folosit cu precautie la pacienti cu porfirie cunoscuta. Corectia anemiei la pacientii cu insuficienta renala cronica poate duce la cresterea apetitului si aportului de potasiu si proteine. Ca urmare dieta trebuie ajustata periodic pentru a mentine ureea, creatinina si potasiul la valorile dorite. La pacientii cu insuficienta renala cronica, nivelul electrolitilor din ser trebuie monitorizat. Pe baza informatiilor disponibile pana in prezent, utilizarea de Eprex la pacienti in predializa nu accelereaza rata de agravare a insuficientei renale. Pacientii cu hemodializa primind Eprex necesita adesea o crestere a dozei de heparina in timpul dializei. Daca heparinizarea nu este optima, este posibila obstruarea sistemului de dializa. La unele paciente cu insuficienta renala cronica, s-au reluat menstrele dupa terapia cu Eprex. Trebuie discutata posibilitatea aparitiei unei potentiale sarcini si evaluata necesitatea unui tratament contraceptiv. Epoietina alfa este un factor de crestere care stimuleaza in principal producerea de hematii. Cu toate acestea, posibilitatea ca epoietina alfa sa poata actiona ca factor de crestere pentru orice tip de tumora, in special pentru cele mieloide maligne, nu poate fi exclusa. Toate avertizarile speciale si masurile speciale de precautie asociate cu programele de pre-donare de sange autolog trebuie sa fie respectate la pacientii care primesc suplimentar epoietina alfa. Independent de tratamentul cu Eprex, pot aparea accidente trombotice si vasculare la pacienti supusi interventiei chirurgicale cu boala cardiovasculara de baza dupa flebotomie repetata. In consecinta, inlocuirea de rutina a volumului trebuie sa fie efectuata la asemenea pacienti in programe de donare de sange autolog. In trialuri clinice peri-chirurgicale cu pacienti ortopedici, incidenta globala a accidentelor trombotice in cazul pacientilor tratati cu Eprex a fost similara cu placebo. Totusi, posibilitatea ca o crestere preoperatorie a nivelului hemoglobinei sa predispuna la accidente trombotice trebuie avuta in vedere, iar accidentele trebuie sa fie tratate in mod corespunzator, daca apar. Pacientii programati pentru interventie chirurgicala electiva trebuie sa primeasca un tratament antitrombotic profilactic corespunzator tehnicii chirurgicale alese. Intr-un studiu in care Eprex a fost administrat in perioada peri-chirurgicala pacientilor care sunt supusi operatiei de grefa cu bypass de artera coronara, au existat noua decese in grupele tratate cu Eprex (N=126) si nici un deces in grupa tratata cu placebo (N=56). Dintre cele noua decese printre pacientii tratati cu Eprex, trei au fost legate de episoade infectioase intercurente, doua nu au fost apropiate de momentul terapiei (la 3,5 si respectiv 7 luni dupa operatie) iar patru au fost apropiate de momentul tratamentului (intre zilele de studiu 2 si 8). Cele patru decese apropiate de momentul terapiei (3 %) au fost asociate cu un accident trombotic/vascular iar un rol cauzal al Eprex nu poate fi exclus in mod rezonabil. Procentul de pacienti tratati cu Eprex care au decedat a fost comparabil cu rata mortalitatii relatata in literatura de specialitate pentru pacienti supusi operatiei de grefa prin bypass al arterei coronariene netratati cu Eprex. Utilizarea Eprex nu este recomandata la pacienti peri-chirurgicali cu o valoare initiala a hemoglobinei >15 g/dl. La pacienti cu insuficienta renala cronica si boala cardiaca ischemica, clinic evidenta sau insuficienta cardiaca congestiva, concentratia de hemoglobina pe timpul tratamentului nu trebuie sa depaseasca limita superioara a concentratiei - tinta a hemoglobinei asa cum se recomanda la Dozare si Mod de administrare.

Sarcina si alaptare:
Eprex trebuie sa fie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential pentru fat. Vezi Toxicologia in reproducere. Nu se stie daca epoietina alfa este distribuita in laptele uman. Eprex trebuie sa fie folosit cu precautie la femeile care alapteaza.
Efectele asupra capacitatii de a conduce si manevra masini: Datorita riscului sporit de hipertensiune in timpul fazei initiale a tratamentului cu Eprex, pacientii cu insuficienta renala cronica trebuie sa fie atenti cand efectueaza activitati potential periculoase, cum ar fi conducerea sau folosirea de masini, pana cand s-a stabilit doza optima de intretinere cu Eprex.

Interactiuni medicamentoase:
Nu exista dovezi care sa indice ca tratamentul cu epoietina alfa modifica metabolismul altor medicamente. Totusi, intrucat ciclosporina este legata de hematii, exista potential pentru o interactiune intre aceste 2 medicamente. Daca Eprex este administrat concomitent cu ciclosporina, nivelurile ciclosporinei din sange trebuie sa fie monitorizate iar doza de ciclosporina adaptata dupa nevoi.

Dozare si mod de administrare:
Pacienti cu insuficienta renala cronica. Concentratia-tinta a hemoglobinei trebuie sa fie de 10-12 g/dl la adulti si 9,5 -11 g/dl la copii. La pacienti cu insuficienta renala cronica si boala cardiaca ischemica, clinic evidenta sau insuficienta cardiaca congestiva, mentinerea concentratiei de hemoglobina pe perioada tratamentului nu trebuie sa depaseasca limita superioara a concentratiei-tinta a hemoglobinei. Concentratia fierului trebuie sa fie evaluata pentru toti pacientii inaintea si in timpul tratamentului, iar daca este necesar trebuie sa se administreze supliment de fier. Alte cauze ale anemiei trebuie de asemenea sa fie excluse inainte de a initia terapia cu Eprex (vezi Precautii). Eprex poate fi administrat subcutanat sau intravenos. La schimbarea caii de administrare, aceeasi doza trebuie sa fie utilizata initial, iar apoi titrata pentru a mentine hemoglobina in intervalul-tinta. In studiile clinice, doza subcutanata medie a fost cu 20-30 % mai mica decat doza intravenoasa necesara pentru a atinge acelasi efect clinic. In faza de corectie, doza de Eprex trebuie sa fie marita daca nivelul de hemoglobina nu creste cu cel putin 1 g/dl/luna. O crestere clinic semnificativa a nivelului hemoglobinei nu se observa de obicei in mai putin de 2 saptamani si poate necesita pana la 6-10 saptamani la unii pacienti. Odata atinsa concentratia-tinta de hemoglobina, doza trebuie sa fie redusa cu 25 UI/kg/doza pentru a evita depasirea concentratiei-tinta. In plus, daca concentratia de hemoglobina depaseste 12 g/dl, terapia trebuie sa fie intrerupta. Reduceri de doza pot fi facute prin omiterea uneia dintre dozele saptamanale sau prin reducerea cantitatii fiecarei doze. Pacienti adulti cu hemodializa. Faza de corectie: 50 UI/kg de trei ori pe saptamana pe cale subcutanata sau intravenoasa. Cand este necesar, adaptari ale dozei trebuie sa se faca in cresteri de 25 UI/kg de trei ori pe saptamana la intervale de minimum 4 saptamani pana cand se atinge concentratia-tinta a hemoglobinei. Faza de intretinere: Doza obisnuita pentru a mentine nivelul-tinta al hemoglobinei este intre 30 si 100 UI/kg de 3 ori pe saptamana. Datele disponibile arata faptul ca pacientii cu anemie severa la debutul tratamentului (hemoglobina <6 g/dl) pot necesita doze mai mari de intretinere decat pacientii cu anemie mai putin severa. Pacienti adulti cu dializa peritoneala. Faza de corectie: 50 UI/kg de doua ori pe saptamana pe cale subcutanata. Cand este necesar, adaptari ale dozei trebuie sa se faca in cresteri de 25 UI/kg de doua ori pe saptamana la intervale de minimum 4 saptamani pana cand se atinge concentratia-tinta a hemoglobinei. Faza de intretinere: Doza obisnuita pentru a mentine nivelul-tinta al hemoglobinei este intre 25 si 50 UI/kg de 2 ori pe saptamana. Pacienti adulti in pre-dializa. Faza de corectie: 50 UI/kg de trei ori pe saptamana pe cale subcutanata sau intravenoasa. Cand este necesar, adaptari ale dozei trebuie sa se faca in cresteri de 25 UI/kg de trei ori pe saptamana la intervale de minimum 4 saptamani pana cand se atinge concentratia-tinta a hemoglobinei. Faza de intretinere: Doza obisnuita pentru a mentine nivelul-tinta al hemoglobinei este intre 17 si 33 UI/kg de 3 ori pe saptamana. Pacienti pediatrici cu hemodializa. Faza de corectie: 50 UI/kg de trei ori pe saptamana pe cale intravenoasa. Cand este necesar, adaptari ale dozei trebuie sa se faca in cresteri de 25 UI/kg de trei ori pe saptamana la intervale de minimum 4 saptamani pana cand se atinge concentratia-tinta a hemoglobinei. Faza de intretinere: In general, copiii sub 30 de kg necesita doze mai mari de intretinere decat copiii de peste 30 de kg si adultii. In trialurile clinice, urmatoarele doze de intretinere au fost observate dupa 6 luni de tratament.

Doza (UI/kg 3 x/sapt.)
Greutatea Media Doza obisnuita de intretinere
< 10 100 75-150
10-30 75 60-150
> 30 33 30-100
Datele disponibile sugereaza faptul ca pacientii cu anemie severa la initierea tratamentului (hemoglobina < 6,8 g/dl) pot necesita doze mai mari de intretinere decat pacientii cu anemie mai putin severa.

Pacienti cu cancer
. Concentratia-tinta a hemoglobinei trebuie sa fie de circa 12 g/dl. Eprex poate fi administrat pentru tratamentul pacientilor cu anemie simptomatica. Eprex poate fi de asemenea folosit pentru a preveni anemia la pacienti care incep chimioterapie si au un nivel initial scazut al hemoglobinei (< 11 g/dl) si la pacienti care au avut o scadere substantiala a hemoglobinei in timpul primului lor ciclu de chimioterapie (de ex. o scadere de 1,0-2,0 g/dl a hemoglobinei daca valoarea initiala este de 11-13 g/dl sau o scadere de ³ 2,0 g/dl daca valoarea initiala a hemoglobinei lor este > 13 g/dl). Doza initiala pentru prevenirea sau tratamentul anemiei trebuie sa fie de 150 UI/kg de trei ori pe saptamana pe cale subcutanata. Daca dupa 4 saptamani de tratament cresterea hemoglobinei este < 1 g/dl, doza trebuie sa fie marita la 300 UI/kg timp de 4 saptamani. Daca dupa 4 saptamani de tratament la 300 UI/kg hemoglobina a crescut la < 1 g/dl, raspunsul este improbabil si tratamentul trebuie intrerupt. Daca hemoglobina creste cu mai mult de 2 g/dl pe luna, se reduce doza de Eprex cu circa 25%. Daca hemoglobina depaseste 14 g/dl, se intrerupe tratamentul pana cand ea scade sub 12 g/dl si apoi se reinstituie Eprex la o doza cu 25 % mai mica decat doza anterioara. Necesitatea continuarii terapiei cu Eprex trebuie sa fie reevaluata periodic, de ex. dupa incheierea chimioterapiei. Situatia fierului trebuie sa fie evaluata la toti pacientii inaintea si in timpul tratamentului, iar daca este necesar trebuie sa se administreze supliment de fier. Alte cauze de anemie trebuie de asemenea sa fie excluse inainte de a institui terapia cu Eprex (vezi Precautii).

Pacienti infectati cu HIV si tratati cu Zidovudine
.
Pentru initierea tratamentului cu Eprex, se recomanda ca nivelul de eritropoietina endogena din ser sa fie determinat inaintea transfuziei. Datele disponibile sugereaza ca este improbabil ca pacientii cu niveluri de eritropoietina endogena din ser > 500 mU/ml sa raspunda la terapia cu Eprex. Faza de corectie: 100 UI/kg de trei ori pe saptamana pe cale subcutanata sau intravenoasa timp de 8 saptamani. Daca reactia este nesatisfacatoare (de ex. cerinte reduse de transfuzie sau nivel scazut de hemoglobina) dupa 8 saptamani de terapie, doza de Eprex poate fi marita). Cresterile de doza trebuie sa se faca in trepte de 50-100 UI/kg de trei ori pe saptamana la intervale de minimum 4 saptamani. Daca pacientii nu au reactionat satisfacator la o doza Eprex de 300 UI/kg de trei ori pe saptamana, este improbabil ca ei sa reactioneze la doze mai mari. Faza de intretinere: Dupa ce se atinge reactia dorita, doza trebuie sa fie titrata pentru a mentine hematocritul intre 30-35 %, pe baza unor factori precum variatiile dozei de zidovudine si prezenta infectiilor intercurente sau a episoadelor inflamatorii. Daca hematocritul depaseste 40 %, doza trebuie sa fie intrerupta pana cand hematocritul scade la 36 %. Cand se reia tratamentul, doza trebuie sa fie redusa cu 25 % si apoi titrata pentru a mentine hematocritul dorit. Situatia fierului trebuie sa fie evaluata la toti pacientii inaintea si in timpul tratamentului, iar daca este necesar trebuie sa se administreze supliment de fier. Alte cauze de anemie trebuie de asemenea sa fie excluse inainte de a institui terapia cu Eprex (vezi masurile speciale de precautie pentru folosire).

Pacienti adulti
ce urmeaza a fi supusi unei interventii chirurgicale intr-un program de predonare autologa. Toate contraindicatiile asociate cu programele de donare de sange autolog trebuie sa fie respectate la pacientii care primesc supliment de Eprex. Eprex trebuie sa fie administrat de doua ori pe saptamana timp de trei saptamani inaintea operatiei chirurgicale daca intervalul de pre-donare prechirurgical o permite. La fiecare vizita a pacientului, o unitate de sange este recoltata si depozitata pentru transfuzie autologa daca pacientul are un hematocrit (³33 %) si/sau o hemoglobina, ambele acceptabile (³11 g/dl). Regimul recomandat de dozare este de 600 UI/kg intravenos de doua ori pe saptamana. Pentru acei pacienti care necesita un grad mai redus de stimulare eritropoietica, s-a aratat ca un regim de dozare de 150-300 UI/kg administrat de doua ori pe saptamana mareste pre-donarea autologa si diminueaza scaderea ulterioara a hematocritului. Situatia fierului trebuie sa fie evaluata pentru toti pacientii inaintea tratamentului cu Eprex. Deficitul de fier, daca exista, trebuie sa fie corectat inainte de a permite unui pacient sa se inscrie intr-un program de donare de sange autolog. La pacienti anemici, cauza anemiei trebuie sa fie explorata inainte de a incepe terapia cu Eprex. Suplimentarea corespunzatoare a fierului (de ex. minimum 200 mg de fier elementar oral pe zi) este necesara imediat ce este posibil si trebuie sa continue pe toata durata tratamentului.

Pacienti peri-chirurgicali (fara donare de sange autolog). Este recomandata administrarea subcutanata. Doza recomandata este de 600 UI/kg Eprex, administrata saptamanal timp de trei saptamani (zilele - 21, - 14 si - 7) inaintea operatiei chirurgicale si in ziua operatiei. In cazurile in care exista necesitatea medicala de a scurta timpul dinaintea operatiei la mai putin de trei saptamani, 300 UI/kg Eprex trebuie sa se administreze zilnic timp de 10 zile consecutive inaintea operatiei, in ziua operatiei si patru zile imediat dupa. Toti pacientii tratati cu Eprex trebuie sa primeasca supliment corespunzator de fier (de ex. 200 mg de fier elementar oral zilnic) pe intreaga durata a tratamentului cu Eprex. Daca este posibil, suplimentarea fierului trebuie sa fie inceputa inaintea tratamentului cu Eprex, pentru a obtine depozite corespunzatoare de fier.

Instructiuni de administrare:
Ca si in cazul oricarui medicament administrat parenteral, solutia injectabila trebuie sa fie inspectata pentru a nu prezenta particule si modificari de culoare inaintea administrarii. Nu se va agita, deoarece agitarea poate denatura glicoproteina, facand-o inactiva. Intrucat Eprex nu contine conservanti, el este conceput numai pentru folosinta unica. Injectie subcutanat: Volumul maxim per loc de injectare trebuie sa fie de 1 ml. In caz de volume mai mari, se va folosi mai mult de un loc de injectare. Injectiile trebuie sa fie facute in membre sau in peretele abdominal anterior. Injectie intravenoasa: Eprex trebuie sa fie administrat pe o durata de minimum 1-5 minute. O injectare mai lenta poate fi preferabila la pacienti care prezinta simptome gen gripa. La pacientii cu hemodializa, injectia trebuie sa fie administrata in acul de fistula la terminarea sedintei de hemodializa. Pentru a clati tubulatura si a asigura injectarea satisfacatoare a produsului in circulatia sanguina, injectia trebuie sa fie urmata de administrarea a 10 ml de solutie salina izotonica. Eprex nu trebuie sa fie administrat prin perfuzie intravenoasa sau amestecat cu alte medicamente.

Supradozare:
Limita terapeutica a Eprex este foarte larga. Supradozarea epoietinei alfa poate produce efecte care sunt prelungiri ale efectelor farmacologice ale hormonului. Poate fi efectuata flebotomia daca apar niveluri excesiv de inalte ale hemoglobinei. Asistenta medicala de ingrijire suplimentara poate fi asigurata dupa caz.
Incompatibilitati: Nu se va dilua si nu se va transfera in nici un alt recipient. Nu se va administra in combinatie cu alte solutii medicamentoase.

Valabilitate: Vezi “data expirarii” (luna/anul) imprimata pe ambalajul exterior.

Conditii de depozitare:
Se pastreaza la 2-8C. Nu se va congela si nu se va agita, protejandu-se impotriva luminii.

Forma de prezentare:
Pentru injectie parenterala: Pachet de 6 seringi (tamponate cu fosfat) 1 000 UI/0,5 ml de epoietina alfa; 2 000 UI/0,5 ml de epoietina alfa; 3 000 UI/0,3 ml de epoietina alfa; 4 000 UI/0,4 ml de epoietina alfa; 10 000 UI/1,0 ml de epoietina alfa.

Producator: Janssen Pharmaceutica

Publicitate
Publicitate
Pagina principalaDespre EmedOnLinePublicitateFinantareConfidentialitatePublica un articolContact
Boli si afectiuni : Afectiuni digestiveAlergiiAparatul respiratorBTS Boli cu transmitere sexualaBoli autoimune si sistemiceCancerControlul greutatiiFicatInima si vase de sangeMenopauzaNas, Gat si UrechiOase si muschiObstetrica si ginecologieOchiPediatriePiele, Unghii si ParPsihiatrieRaceala si gripaSangeSexologieSomnTiroidaUrologie
Categorii : AnalizeIngrijire si frumuseteInterventiiPsihologie Sarcina si nastereaSanatatea copiluluiSanatatea familieiSanatatea femeiiSemne si simptome
Medicamente : Digestiv si metabolismSangeCardiovascularDermatologieGenitourinarHormoniAntiinfectioaseAntineoplaziceSistem muscular scheleticSistem nervosAntiparazitare RespiratorOrgane senzitive
e-medOnline © 2006-2007