XYLOCAINE HEAVY 50 mg/ml, solutie injectabila intraspinal

Categorie: Acid ascorbic (vitamina C)
Expeditor: sorina

XYLOCAINE HEAVY 50 mg/ml, solutie injectabila intraspinal

Compozitie:
50 mg lidocaina hidroclorica, 75 mg dextroza monohidrat. Excipienti: Dextroza monohidrat; hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului la 6,2 - 6,7; apa injectabila.

Forma de prezentare:
Xylocaine heavy solutie injectabila intraspinal este o solutie apoasa sterila. Este o solutie hiperbara prin adaos de dextroza. Densitatea sa relativa este de 1,030 la 20C. pH-ul este ajustat la 5,0-7,0. Xylocaine heavy se afla in fiole de sticla.

Indicatii:
Xylocaine heavy este indicata pentru anestezia spinala (subarahnoidiana) in procedurile chirurgicale si obstetricale care necesita bloc regional cu durata de 1-1,5 ore.

Doze si mod de administrare:
Injectia spinala se va face dupa identificarea exacta a spatiului subarahnoidian prin punctie lombara. Medicamentul se va injecta numai dupa scurgerea lichidului cefalorahidian prin acul spinal, sau dupa detectarea sa prin aspiratie. Inainte de injectare, se recomanda dilutia medicamentului cu un volum egal de lichid cefalorahidian (a se vedea Reactii adverse). Esecul anesteziei spinale s-a observat in 1-5% din cazuri. Una din cauzele esecului ar putea fi distributia intratecala neadecvata a anestezicului local, cum ar fi depozitarea in terminatia caudala a sacului dural sau intr-un “sac” cu comunicare limitata la nivelul spatiului cefalorahidian. In aceste cazuri, o mai buna distributie, respectiv un bloc suficient, se poate obtine prin modificari temporare ale pozitiei pacientului. Daca este necesar un bloc suplimentar, acesta va fi efectuat la un alt nivel cu un volum redus de anestezic local. Este permisa doar o singura incercare suplimentara. Recomandarile de doze pentru adulti vor fi considerate doar ca un ghid. Nu se recomanda depasirea dozei de 2 ml Xylocaine Heavy (= 100 mg lidocaina). Pentru a efectua anestezia spinala la copii este necesara cunoasterea exacta a diferentelor intre copii si adulti pentru a putea administra dozele adecvate. La copii si nou-nascuti, volumul de lichid cefalorahidian este mai mare. De aceea, sunt necesare doze relativ mai mari per kg corp pentru a realiza un bloc de aceeasi intensitate. La copii, nervii au un grad de mielinizare mai scazut, ceea ce permite o distributie mai facila si instalarea mai rapida a anesteziei. Hipotensiunea intalnita frecvent la adulti dupa blocul spinal, nu este comuna copiilor sub 8 ani. Xylocaine Heavy 5% poate fi utilizata la copii pentru proceduri de scurta durata. La copiii de 3 ani se recomanda doze de 2,0 - 2,5 mg/kg corp. Ulterior, doza va fi redusa gradat pana la 1 mg/kg corp la varsta de 10 ani. Anestezia se instaleaza rapid si dureaza 45-60 minute.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate cunoscuta la anestezice locale de tip amidic. Afectiuni acute active ale sistemului nervos central, cum ar fi meningita, tumori, poliomielita sau hemoragia intracraniana. Tuberculoza activa sau leziuni metastatice la nivelul coloanei vertebrale. Septicemia. Anemia pernicioasa cu degenerarea subacuta a maduvei spinarii. Infectia pirogena la nivelul locului de injectare. ªocul cardiogen sau hipovolemic. Tulburari de coagulare sau tratament anticoagulant in curs.

Precautii:
Este de preferat ca anestezia spinala sa fie efectuata doar de clinicienii cu cunostintele si experienta corespunzatoare sau sub indrumarea acestora. Anestezia spinala se va face intr-o sala operatorie in care echipamentul si medicamentele de resuscitare se afla la indemana. Anestezistul va fi prezent pana la terminarea operatiei si va urmari recuperarea pana cand efectele anesteziei au disparut. Accesul intravenos va fi stabilit inainte de a incepe efectuarea anesteziei spinale. Indiferent de anestezicul utilizat, pot aparea hipotensiune si bradicardie. Acestea vor fi prevenite fie prin preincarcarea circulatiei cu solutii cristaloide sau coloidale, fie prin injectarea de substante vasopresoare, de ex. 20-40 mg efedrina i.m. sau 5-10 mg efedrina i.v. repetate la nevoie. Hipotensiunea este comuna la acei pacienti cu hipovolemie datorata hemoragiei sau deshidratarii, cu ocluzie aortocava prin tumori abdominale sau uter gravid intr-o sarcina inaintata. Hipotensiunea va fi greu tolerata de pacientii cu afectiuni coronariene sau cerebrovasculare. In timpul anesteziei spinale pot aparea situatii neprevazute, iar blocurile inalte sunt urmate uneori de paralizii ale musculaturii intercostale sau chiar ale diafragmului, in special in timpul sarcinii. In aceste situatii rare este necesara asistarea si controlul ventilatiei. Afectiunile neurologice cronice, cum ar fi scleroza multipla, hemiplegia prin accident vascular cerebral etc., nu vor fi influentate de anestezia spinala, dar sunt necesare precautii. Nota. Deoarece la pacientii cu risc crescut anestezia spinala este preferata anesteziei generale, se vor lua masuri preoperatorii de optimizare a starii lor generale.

Interactiuni medicamentoase:
Lidocaina se va utiliza cu atentie la pacientii care primesc preparate cu structura asemanatoare anestezicelor locale, deoarece efectele toxice sunt cumulative.

Sarcina si alaptare:
Este corect sa se admita ca un numar mare de femei gestante si de femei cu sarcina la termen au primit lidocaina. Nu s-au raportat cazuri de perturbari specifice ale procesului de reproducere, ca de exemplu incidente crescute de malformatii. Ca si alte anestezice locale, lidocaina poate trece in laptele matern, dar in cantitati atat de mici incat nu exista riscul de a afecta nou-nascutul.

Efecte asupra capacitatii de a conduce si de a manevra utilaje:
In functie de doza, anestezicele locale pot avea un efect moderat asupra functiei mentale si pot afecta temporar locomotia si procesele de coordonare.

Reactii adverse:
In general, majoritatea reactiilor adverse la anestezia spinala se datoreaza blocului nervos in sine si nu medicamentului folosit. Aceste efecte includ hipotensiunea, bradicardia si cefaleea postspinala. Alte reactii adverse asociate anesteziei spinale sunt: Blocul spinal total sau inalt: O reactie rara, severa care determina deprimarea cardiovasculara si respiratorie. Deprimarea cardio-vasculara este cauzata de blocul simpatic extins si se manifesta prin hipotensiune profunda si bradicardie, sau chiar stop cardiac. Deprimarea respiratorie este determinata de blocarea inervatiei musculaturii respiratorii, inclusiv a diafragmului. Complicatii neurologice: Leziunile neurologice sunt o consecinta rara a anesteziei spinale. Pot fi rezultatul lezarii directe ale maduvei spinarii sau ale nervilor spinali, a sindromului arterial spinal anterior, a injectarii unei substante iritante, unei solutii nesterile sau a dezvoltarii unei leziuni (hematom sau abces) la nivelul canalului spinal. Toate acestea pot determina zone localizate de parestezie sau anestezie, slabiciune motorie, pierderea controlului asupra sfincterelor si paraplegie. Ocazional, aceste leziuni sunt permanente. Aceste complicatii neurologice au fost inregistrate in raport cu toate anestezicele locale utilizate in anestezia spinala. Unele cazuri de complicatii neurologice (de ex. cauda equina) au aparut dupa administrarea de lidocaina 5% cu 7,5% dextroza nediluata, injectate foarte lent prin ace sau catetere foarte fine. Pana cand cauza acestor complicatii nu este elucidata, nu se recomanda lidocaina 5% cu 7,5% dextroza pentru anesteziile spinale continue. Dureri dorsale: Dupa anestezia spinala cu Xylocaina 5% si dextroza s-au observat dureri trecatoare si uneori slabiciune in regiunea dorsala si fese cu iradiere in coapse si gambe. Pozitia de decubit lateral si/sau mobilizarea precoce pot contribui la aparitia acestor dureri. Simptomele sunt sensibile la analgezice (ex. antiinflamatoare nesteroidiene) si dispar spontan in decurs de trei zile. Reactii alergice: Reactiile alergice (in cele mai grave cazuri, soc anafilactic) la anestezice locale de tip amidic sunt rare. Toxicitatea sistemica acuta: Ca si alte anestezice locale, dozele crescute de lidocaina pot cauza efecte toxice acute la nivelul sistemelor nervos central si cardiovascular. Aceste efecte apar in special atunci cand produsul se injecteaza intravascular. Oricum, doza necesara realizarii anesteziei spinale este atat de redusa (20% sau mai putin din doza necesara pentru anestezia epidurala) incat dezvoltarea toxicitatii sistemice acute este putin probabila si nu a fost semnalata.

Descriere farmacologica:
Lidocaina este un anestezic local de tip amidic. Administrata intrarahidian, efectul se instaleaza rapid si are o durata de actiune scurta spre moderata. Xylocaine Heavy este o solutie hiperbara a carei distributie in spatiul subarahnoidian este dependenta de forta de gravitatie.

Proprietati farmacodinamice:
Lidocaina, ca si alte anestezice locale, determina blocarea reversibila a propagarii impulsului de-a lungul fibrelor nervoase prevenind patrunderea ionilor de sodiu prin membrana nervoasa. Anestezicele locale de tip amidic actioneaza la nivelul canalelor de sodiu ale membranei nervoase.

Proprietati farmacocinetice:
Lidocaina are un pKa de 7,8 la 25C si un coeficient de partitie ulei/apa de 2,9.
Absorbtia din spatiul subarahnoidian este relativ lenta si aceasta, pe langa cantitatea mica de produs necesara anesteziei spinale, determina o concentratie plasmatica maxima redusa, de aproximativ 0,5 g/ml pentru 100 mg injectati. Dupa injectarea intravenoasa, clearance-ul plasmatic total al lidocainei este de 0,95 l/min, volumul de distributie in steady-state de 91 l, timp de injumatatire de 1,6 ore si un raport de eliminare hepatica estimat la 0,65. Clearance-ul lidocainei se datoreaza in mare parte metabolismului hepatic, si depinde de fluxul sanguin hepatic si de activitatea enzimelor de metabolizare. Lidocaina traverseaza bariera placentara atingandu-se echilibrul cu medicamentul liber. Deoarece gradul de legare de proteinele plasmatice este mai mic la fat decat la mama, concentratia plasmatica totala va fi mai mare la mama, in timp ce concentratia de produs liber este asemanatoare. Lidocaina este excretata in laptele matern, dar in cantitati atat de mici incat nu va influenta sugarul. Doar 2% din lidocaina este eliminata sub forma nemodificata. O mare parte este metabolizata initial in monoetilglicin xilidina (MEGX), si apoi in glicin-xilidina (GX) si in 2,6-xilidina. Peste 70% se regaseste in urina ca si 4-hidroxi-2,6-xilidina.

Incompatibilitati:
In general, nu se recomanda adaosuri la solutiile spinale.

Conditii de depozitare:
A se depozita la 2-25C. A se proteja de inghet.

Instructiuni de folosire:
Cum solutiile nu contin conservanti, este de preferat ca acestea sa fie folosite imediat dupa deschidere. Solutiile restante vor fi aruncate. Deoarece preparatul contine dextroza, poate aparea caramelizarea in timpul autoclavarii. De aceea, aceste preparate nu vor fi resterilizate.

Recomandari de doze:
Se considera ca urmatoarele doze sunt necesare pentru reusita unui bloc si vor fi considerate ca un ghid de doze medii pentru un adult. Referitor la instalarea actiunii si durata acesteia, acestea sunt date care variaza individual si nu pot fi precizate exact.

Nota.
Inainte de injectare, se recomanda diluarea Xylocaine Heavy cu un volum egal de lichid cefalorahidian.

Sediulanesteziei Locul deinjectare Pozitiapacientului Dozeml mg Instalareaefectului min Durataore Indicatii
L4 L3/4/5 sezand 0,8 - 1,5 40 - 75 3 - 6 1 - 1,5 Nastere vaginala (inclusiv forceps), operatii pe perineu. N.B. Pacientul va fi asezat orizontal la 2-3 min dupa injectare in caz de stare de slabiciune.
T10 L2/3/4 orizontal 1,2 - 1,6 60 - 80 3 - 6 1 - 1,5 Chirurgia membrelor inferioare, cistoscopie, chirurgie vaginala si perineala, operatii transuretrale pe prostata si vezica urinara, orhidectomie.
T5 L2/3/4 orizontal 1,5 - 2,0 75 - 100 3 - 6 1 - 1,5 Chirurgia etajului abdominal inferior (inclusiv operatiile cezariene).


Producator: Astra

Trimis la:  Mon, 10-Dec-2007, 13:12